Influence of surface texturing on the biocompatibility of breast implants
Influence de la texturation de surface sur la biocompatibilité des implants mammaires
Résumé
The first breast implant surface pattern approved by the American Food and Drug Administration (FDA) is Biocell texture commercialized by the American company Allergan in 1987. Most breast implant manufacturers then adopted similar surface patterning process. A report from the Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) estimated that 85% of implants sold in France between 2007 and 2016 were textured. In 2011, the FDA warned of a possible association between breast implants and a rare and specific form of lymphoma: Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). The number of cases of BIA-ALCL has exploded since 2014-2015, with an overrepresentation of the Biocell texture in the statistics, which justified the withdrawal of the French market of these prostheses by the ANSM in April 2019. This thesis aims to evaluate the impact of breast implant surface topography on the clinical performance of the device. Firstly, a comparative study carried out on 3 surface measurement techniques, as well as a statistical analysis based on the multi-scale decomposition of the topographies, allowed us to propose a metrologically-validated measurement methodology taking into account the surface morphology and the scale and to highlight the inconsistencies of the ISO standard related to breast implants (ISO 14607). Then, a classification and a morphologically-relevant designation of the textures were proposed and validated by an original protocol of genetic analysis on human tissues and by a discriminant analysis carried out on a large base of topographical parameters. Similar topographical and statistical analyzes were also conducted on prostheses removed from the human body (or explant) in order to quantify the damage according to the type of texture and to the scale. These studies will enable the GROUPE SEBBIN to design a new anatomically-shaped prosthesis, which will combine tissue anchoring and minimization of inflammation and damage processes.
La première structuration de surface d’implants mammaires approuvée par l’agence sanitaire américaine Food and Drug Administration (FDA) est la texturation Biocell de l’Américain Allergan en 1987. La plupart des fabricants d’implants mammaires ont ensuite adopté des procédés permettant d’obtenir des texturations similaires pour la plupart. Un rapport de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) a estimé que 85% des implants vendus en France entre 2007 et 2016 étaient texturés. En 2011, la FDA alerte sur une possible association entre les implants mammaires et une forme rare et spécifique de lymphome : le Lymphome Anaplasique à Grandes Cellules Associés aux Implants Mammaires (LAGC-AIM). Le nombre de cas de LAGC-AIM a explosé depuis 2014-2015, avec une sur-représentation de la texture Biocell dans les statistiques justifiant le retrait du marché français de ces prothèses par l’ANSM en avril 2019. Ces travaux de thèse ont pour but d’évaluer l’impact de la topographie de surface des implants mammaires sur les performances cliniques du dispositif. Premièrement, une étude comparative menée sur 3 techniques de mesure de surface, ainsi qu’une analyse statistique basée sur la décomposition multi-échelle des topographies, nous ont permis de proposer une méthodologie de mesure métrologiquement correcte prenant en compte la morphologie de surface et l’échelle et de jeter la lumière sur les faiblesses de la norme ISO relative aux implants mammaires (ISO 14607). Ensuite, une classification et une dénomination morphologiquement pertinente des texturations ont été proposées et validées par un protocole original d’analyse génétique sur tissus humains et par une analyse discriminante menée sur une large base de paramètres topographiques. Des analyses topographique et statistique similaires ont été également conduites sur prothèses retirées du corps humain (ou explant), afin de quantifier l’endommagement en fonction du type de texturation et de l’échelle. Ces études permettront au GROUPE SEBBIN de concevoir une nouvelle prothèse de forme anatomique, qui alliera à la fois accroche tissulaire et minimisation des processus d’inflammation et d’endommagement.
| Origine | Fichiers produits par l'(les) auteur(s) |
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